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醫藥品查驗中心(以下簡稱CDE)是由衛福部授權進行醫藥品審查之機關,平常除了審查各藥廠所送之申請案外,也提供法規諮詢服務,輔導台灣生技產業的發展!

CDE業務小教室:CDE目前所收受理之「藥品」申請案包括:新藥(NDA)、臨床試驗(IND)、銜接性試驗(Bridging study)、原料藥(DMF)、學名藥(ANDA)


 

「當代醫藥法規月刊」



💡國際醫藥法規新知💡

由各界專家統整出來的相關法規資訊,例如:

    1. 多準則決策分析法簡介
    2. 原料藥主檔案(Drug Master File, DMF)檢附技術性資料的法規演進
    3. 蛋白質藥品轉譯後修飾之重要性與考量
    4. 生物相似性藥品之臨床審查考量
    5. 美國與歐盟之個人健康醫療資訊法規管理趨勢

等等文章,是英文不好的懶編最喜歡的部分,每次都會印下研讀,省去很多唸英文指引的時間

🔦國際醫藥聞新知🔦

若各國有新指引/新草案發布、新政策的施行、重要核准案發布或是有藥品安全訊息,都會在這部分提供,例如:

    1. 美國FDA發表「嚴重衰弱或危及生命之血液疾病:藥品非臨床研發指引」草案
    2. 美國FDA發布藥品安全通告:「心理健康與癫癇用藥Lamotrigine導致嚴重免疫系統反應」
    3. 加拿大Health Canada發表「新藥查驗登記申請案(NDSs)與學名藥查驗登記申請案(ANDSs)之品質(化學與製造)」指引
    4. 歐盟EMA修訂「生物藥品臨床試驗申請之品質文件要求」指引

等等,以歐美國家的消息為主,功能在於訊息傳遞,會節錄重點內容並提供資料來源!

📡國內醫藥法規重要政策📡

提供國內之法規更新或政策/準則發布,除了一樣有重點整理和資料來源外,CDE也會提供部分訊息的補充資料,讓閱讀者可以更了解TFDA制定法規的用意

除了以上三部分外,電子報中也有列出「台灣藥品法規資訊網法規公告」、「台灣藥品臨床試驗資訊」(包含台灣藥品臨床試驗資訊網及台灣臨床試驗資訊平台)及台灣藥物食品安全資訊,若有新訊息就會提供連結,但這部分就只有提供連結而已,沒有另外做重點摘錄。

除了上述訊息外,還會有不定期的研討會資訊發布!

🗨🗨💬雖然這份月刊閱讀者是以法規從業人員為主,但對一般藥師而言,了解法規就可以了解政府是如何管控藥品的品質、安全性及療效,在日常生活中看到藥品回收、新藥上市、新指引發布時就可以更有感!!!

像是之前台灣終於成為ICH會員國時 各位RA應該內心都有感動一番吧🤣🤣🤣

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