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藉由這篇文章,我們想跟你討論的事情:

這是一個複雜的議題,看完了澳洲的做法之後,你認為台灣可以怎麼做?

【動物使用人用藥品】議題在過去一個月被熱烈的討論,目前仍沒有更進一步共識,而由民眾於公共政策網路參與平台發起之【獸醫得合法使用人藥醫治動物】一案通過附議階段,農委會與食藥署預定於8/16召開協作會議,由唐鳳主持,食藥署於10/20 給予正式回應。而本周又有民眾於平台發起【諫食品藥物管理署,硬起來!勇於承擔「動物用人藥」監督管理之責任!】之連署活動,議題的持續延燒,反映出台灣藥事相關法規的不盡完備。

當討論沒有結果,也無法拿捏輕重時,我們習慣參考國外的做法,然而世界各國在管理人用藥與動物用藥時仍有所不同,舉例來說,日本的動物用藥與人用藥品管理都依據「藥事法」,然而主管機關卻不同;澳洲亦是不同的主管機關來管理,由「澳洲農業及水利部(DAWR)/ 農藥及動物用藥管理局(APVMA)」負責管理農藥及動物用藥登記業務,並規範獸醫師用藥原則及動物用藥GMP和登記作業;美國與加拿大則都是由同一個主管機關來管理,比較特別的是,美國的「動物用生物藥品」則改由農業部負責。

他國管理獸藥與人藥時的主管機關狀況如下 : 

◼ 隸屬同一行政機構管轄 : 美國、加拿大、歐盟

◼ 隸屬不同行政機構管轄 : 日本、澳洲、台灣

(詳細資訊見本文圖片)


 

借鏡澳洲管理辦法

獸醫、藥師皆可調劑 ” 動物用藥品 “


澳洲藥事規定在藥品分級、調劑及調製上都有詳細的規定,台灣較缺乏的為調製的部分。而澳洲動物用人藥的規定,則交織在既有的藥事規定內,再加上澳洲人藥與獸藥分屬不同主管機關,這些部分和台灣目前的架構,及「雙軌制」獸醫、藥師皆可調劑動物用藥品的走向,有其非常相近之處,這也是我們選擇整理澳洲的政策與大家分享的原因。

◾《 回顧台灣 》

還記得我們在【《懶獨專題:台灣動物使用人藥》之二:台灣當今法規風貌】中討論到,台灣的獸醫使用動物用藥與醫師使用藥品時,在管理規範上最大的差異在於,對「調劑 Dispensing」的重視程度,然而動物用藥缺乏調劑相關的規定。而根據【藥品優良調劑作業準則】,調劑的定義為「自受理處方箋至病患取得藥品間,所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為。」,也因為在調劑過程中存在一定程度的風險,因此須加以管理。


澳洲管理辦法

藥品分類、調劑、調製和Off-label use


◾《 藥品分類 Scheduling basics 》

澳洲治療藥物管理局TGA (Theraputic Goods Administration) 將藥品與毒藥合併共同管理與分類,共分十大類,這邊只介紹三類,分別是

  1. Schedule 2 「Pharmacy Medicine」
    (類似台灣的 成藥)
  2. Schedule 3 「Pharmacist Only Medicine」
    (類似台灣的 醫師藥師藥劑生指示藥品)
  3. Schedule 4 「Prescription Only Medicine OR Prescription Animal Remedy」
    (即台灣的 處方藥)

◾《 調劑 Dispensing 》

📍【澳洲定義】

Pharmacy Board of Australia 在【Guidelines for dispensing of medicines】中對調劑的定義為 : 

「涵蓋藥品的準備、包裝、標籤與紀錄,最後交付給病患的整個過程。」其中包含了處方的核對、評估與衛教外,也包含了Extemporaneous dispensing (Compounding 調製) 的業務。藥品的調劑可根據處方箋進行,或者使用Schedule 2 、Schedule 3的藥品。

“Dispensing is the preparation, packaging, labelling, record keeping and transfer of a prescription drug to a patient, their agent, or another person who is responsible for the administration of the medicine to that patient”

😸【動物用藥的調劑規範】

澳洲在動物用藥的狀況是,根據澳洲動物用藥監管單位 AVA(Australian Veterinary Association) 公告的【Guidelines for Prescribing Authorising and Dispensing Veterinary Medicines】規定,獸醫與藥師皆可調劑動物用藥品,且有調劑相關的規範,藥師需按照獸醫師之說明或處方進行調劑。對於調劑的環境亦須合乎【Pharmaceutical Society of Australia (PSA) Professional Practice Standards】的要求,而在調劑後的藥品上,須有完整資訊標籤。

◾《 Off-Label use 》

我們回到動物使用人藥上,在澳洲被歸類為 ”off-label” use,對於使用人藥治療動物有相關條件與限制。

📍【AVA對off-label use 的定義為】

「使用合法註冊的藥品或獸藥治療,但超出原先核准的使用內容,譬如治療的動物種類、劑量、治療頻次…等。」

‘Off-label’ prescribing is writing a prescription or  authorisation to a client to allow them to use a registered drug or veterinary chemical in a manner outside the range of uses permitted by the approved label directions – including species of animal, dosage, treatment interval etc. 

off-label use 對Schedule 4 的藥品有許多使用限制,但大部分管制在食用動物(Food producing animals)上,對於伴侶動物(Companion animals)的限制較少,off-label use的使用由獸醫依據專業與規範來判斷,再由獸醫或藥師調劑。

◾《 調製 Compounding (Extemporaneous dispensing) 》

📍【定義】

Pharmacy Board of Australia 在【Guidelines for the preparation and use of compounded pharmaceuticals】中對調製的定義:

「針對特定病患,臨時配製並提供藥品來進行治療。」

Compounding means for the purpose of these guidelines, the extemporaneous preparation and supply of a single ‘unit of issue’ of a therapeutic product intended for supply for a specific patient in response to an identified need. 

在動物使用人用藥議題中,「調製 Compounding」也是關鍵議題之一,相比於台灣較不完備的「調製」制度,在澳洲有詳細的管理辦法與指引【Guidelines for the preparation and use of compounded pharmaceuticals】。從獸醫判斷治療藥品是否需要進行調製,到調製的藥品總量及保存期限,最後進入藥品的監視(不良反應)皆有規定。其中,也包含選擇交給藥師調製的說明與建議,而藥師在執行動物用藥品調製作業前,通常亦須具動物用藥調製相關經驗或訓練。


 

醫起懶結語


面對複雜難解的問題,必須從事件的本質開始重新思考,世界各國對於藥品的管理有著相異的管理架構,然而其目的始終在於「提供安全有品質又有效」的藥品給人或動物,而要達到前項目標,必須同時確保「治療的藥品從製造到使用,皆受到政府監管」。

在澳洲的獸醫與藥師是充分合作的兩個專業,獸醫與藥師皆可調劑(Dispensing)動物用藥;獸醫在專業判斷下使用人藥治療動物也有相關的規範;而獸醫在調製(Compounding)時若有需求,可以尋求受過獸藥調製訓練或有經驗的藥師合作。

你認為台灣可以怎麼做? 歡迎留言討論! 


 

各國人藥與獸藥主管機關統整


【台灣】

🙋人用藥ㄧ「衛福部食藥署」

😸動物用藥ㄧ「農委會動植物防疫檢疫局」

【澳洲】

🙋人用藥ㄧ「澳洲衛生部 Australian Department of Health/ TGA 治療藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)」

😸動物用藥ㄧ「農業及水利部(DAWR)/ 澳洲農藥及動物用藥管理局(APVMA)」

【歐盟】

🙋人用藥ㄧ「EMA/CVMP」

😸動物用藥ㄧ「EMA/CHMP」

【美國】

🙋人用藥ㄧ「FDA」

😸動物用藥ㄧ「FDA/CVM」

🐉動物用生物藥品ㄧ「農業部USDA/ 動物用生物藥品中心CVB」

【加拿大】

🙋人用藥 ㄧ「衛生部 Health Canada, HC」

😸動物用藥ㄧ「衛生部/ 動物用藥品管理局(HC/ Veterinary Drugs Directorate, VDD)」

🐉動物用生物藥品ㄧ「衛生部/ 食品稽查署/ 動物用生物藥品管理局(HC/ Canadian Food Inspection Agency, CFIA/ Veterinary Biological Section, VBS)」

【日本】

🙋人用藥ㄧ「厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)/ 醫藥品醫療機器總合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)」

😸動物用藥ㄧ「農林水產省消費安全局(The Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries of Japan)

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