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第一個為大家介紹國際上藥價控制方法的國家是:英國!英國的國家健康服務(National Health Service,NHS)如大家所知,主要財源來自於全民的稅收,主管機關為英國衛生部,由於整個健康系統都由政府嚴密地設計與管控,所以也可以理解為大家常俗稱的「公醫制度」。
  
經費來自於全民的稅金,也就是每年都有「有限的」預算花在NHS上,NHS對經費控管研發出許多方法,各式最新的成本效益評估方法及風險分擔方式在英國都是顯學,甚至還有單一研究機構The National Institute for Health and Care Excellence(NICE),專門負責研究如何以新醫療科技的「價值(value)」來制定合理的藥價。這部分的方法學可能讀完碩博士都還說不完,有機會醫起懶也會邀請專家學者來與大家分享,今天讓我們就直接聚焦在價制定好之後的「藥價控制制度」上。
  
關於藥價控制,依照藥品是專利藥(Branded medicines)還是學名藥(Generic)有不同方法,專利藥主要有兩種規範,而學名藥原本完全交由自由市場來定價,直到最近被制裁的兩起獨佔事件後,學名藥也有新的規範來控制價格。


 

80%英國專利藥遵守的法規

Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme

(PPRS)


Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme (PPRS) 是由英國衛生部與藥業聯合會 Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) 簽署的自願條約,也就是沒有加入聯合會的藥業,則可選擇不遵守PPRS的共識,但需要遵守最基本的藥價法律 Statutory Scheme。
  
PPRS的內容每五年會由衛生部及藥業聯合會回顧並修改,最新的PPRS從2019年1月1日生效。PPRS的規範並不調整當初已由NICE根據價值作出的定價,而是為每年NHS在專利藥的支出設定一個增加的比例上限,以2019年最新的規定來說,每年容許2%的支出成長上限。如支出超過上限,則須由藥業將超過上限的支出還給NHS。而對專利藥的支出計算,衛生部有權要求合約廠商提供銷售數據。
  
除了控制有限的健康預算,同時要能鼓勵新藥研發也是很重要的,因此PPRS對全新的藥品化合物有排除條款,也就是新化合物不用遵守將超過的銷售收入還給NHS的規範。
  
在2019年最新的PPRS當中,新增了一個章節,如果廠商發現自己某藥的收入已經不能讓自己在市場上生存,而且會影響的民眾的健康時,衛生部允許廠商依據上述證據對提出將藥價調高的申請,但最後的裁決還是由衛生部決定。


 

國家原本存在的專利藥價控制法律

Statutory Scheme


藥廠如果不加入ABPI聯合會且不遵守PPRS規範,則需要遵循原本的國家藥價法律 Statutory Scheme。Statutory Scheme原本給予國家每年調低15%藥價及要求廠商提供銷售數據的權力。但近年的Statutory Scheme修法則與PPRS的執行方式越來越相同,如2018年4月開始施行的Statutory Scheme也訂下要求廠商繳回超過特定比例藥費支出的規範。
   
有專家指出藥業選擇PPRS規範至少可保證五年內可預期的方針,而選擇 Statutory Scheme 則隨時可能因為國會的修法而藥價方針受到改變。


 

由自由市場定價的學名藥價

與獨佔事件


學名藥的價格由每月更新的Drug Tariff決定,但Drug Tariff的定價基本上由參考市場上的價格決定,因此幾乎是由自由市場決定定價的機制。

近年的兩個案件,如抗癲癇藥物phenytoin sodium的藥價已增加2600%, hydrocortisone tablets藥價更已增加12,000%,都已被英國的Competition and Markets Authority(CMA)認定為透過商品的獨占地位而設定不合理的定價,而受到罰款的裁決。

因為這樣的現象,也讓英國在2017年修改 Statutory Scheme ,給予國家更多權力在諮詢專家之後決定學名藥價,及要求整個供應鏈的廠商提供所有國家認為需要的資料。


 

比預期低的回收款問題

及缺乏效率的缺點


也有報導指出PPRS規定的繳回款項不如預期地高,原因為部分PPRS廠商把商品轉到 Statutory Scheme(這也是新版Statutory Scheme也開始加上繳回款機制的原因),以及在歐盟制度下,藥品在不同國家可以以藥價較低國家的價格平行交易(Parallel trade),且平行交易的銷售並不計入NHS在專利藥的支出。
    
雖然英國健康系統有許多對藥品價格嚴格控制的方法,但也有許多人認為這樣過度嚴格的控制阻礙了創新發展,比如說乳癌轉移的新藥palbociclib和ribociclib在英國NHS可以使用到時,此兩個藥品已經在美國上市兩年。


 

醫起懶結語


從這次的整理我們發現由國家機器主導的英國NHS制度設計精巧,但也非常複雜;我們也看到面對新藥藥價越來越昂貴,資源有限的狀態下,英國非常積極地面對這樣的問題,從每五年回顧的藥價共識,及近年不斷修法的專利藥及學名藥法律中,都可以看出英國積極要找出解決方案的決心。

令我們訝異的是,在法令中不斷出現政府有權力向廠商要求提出銷售資料,很難想像在治理注重資訊隱私的私人企業上也能做到;另外在看到國際上如此精細的工作設計時,也常常會疑惑不知道要多少人力才有辦法達成?同時也蔓延出對更細節處的疑惑,諸如當地民眾對這些體制的觀感、英國目前進行的辯論、脫歐對這些體制的影響等等,我們都會繼續挖下去。

如同我們在專題一開始所說的,這些資料彙整的目的都不是為了指定某種最適合台灣的方式,而是為了了解其他國家面對這些問題的方法。這些面對挑戰的精神的確值得我們追求,當發現問題時,尋找重要關係人對話,快速地一起來不斷嘗試解決、執行、修正,也許就是當今社會的趨勢。


 

特別感謝


要能精確介紹其他國家的政策很不容易,由於沒有身處於政策當中,對資料的解讀有許多難以想像的地方。醫起懶感謝兩位在英國的學長姐們 Skye Lin 及 TC Chen 的協助,讓我們能更快速地了解英國的藥價控制制度。

如有身處在英國,對相關政策有更深刻了解的觀眾,也歡迎對我們的內容批評、指正,一起討論!


 

參考資料


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