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川普政府於2018年5月公布了一項巨型計畫「American patient first」來解決美國藥價居高不下的問題。計畫中鉅細靡遺的分析美國藥物市場的現況,甚麼樣的原因造成藥價過高,也提出了四大解決方向。


 

討論藥價前先了解美國的藥品給付模式

Medicare、Medicaid和私人保險


美國沒有所謂的全民健保,其醫療保險是由眾多的私人保險與公共保險組成。最著名的兩大公共保險為聯邦醫療保險 (Medicare)及醫療補助計畫 (Medicaid)。

▌ Medicaid 
是為低收入戶者提供的醫療保險,資金主要來自州政府,納保資格及保險內容都依各自州政府規定而異。

▌ Medicare
是65歲以上老人、部分殘障人士或末期腎病病患所提供的醫療保險,統一由聯邦政府管理(也會以公辦民營的方式進行)。Medicare依給付類型分為四個部分(如下):

  1. 《Part A》醫院保險─ 部分支付住院護理或住院後的專業護理機構的照護、安寧護理及家庭醫療護理
  2. 《Part B》醫療保險─ 部分支付醫師或其他醫療機構之服務、門診護理、家居醫護照料、耐用醫療設備及其他預防性服務
  3. 《Part C》政府特約保險公司可另外為投保人規劃的額外醫療保險
  4. 《Part D》藥品保險─部分支付投保內容所列之處方藥,處方藥清單由保險公司訂定,通常處方藥品清單會分為四個等級(如下),投保人必須了解自己常吃的藥品在哪一個等級來評估要投保哪一個保險公司: 

▌ 等級一:低價位,幾乎都為學名藥
▌ 等級二:中價位,保險公司建議使用的原廠藥
▌ 等級三:高價位,保險公司不建議使用的原廠藥
▌ 特殊等級:最高價位,極度昂貴的處方藥

此外,《Part D》的藥品給付金額也有分成四個階段(俗稱甜甜圈給付法): 更多藥品給付可以參考延伸閱讀

  • 第一階段(Initial deductible):0~310 USD
    投保人都要繳到一定的藥品自付額(e.g. 藥費達到 310 USD以前的金額都由投保人自付)
  • 第二階段(Initial coverage phase):310~2830 USD
    超過自付額後保險公司開始負擔75%藥品費用直到某一額度(e.g. 購買金額超過310 USD後開始只要支付藥品價格的25%,直到自付額達到2830 USD)
  • 第三階段(Coverage gap):2830~3610 USD
    又開始由投保人全額自付 (e.g. 自付額達到2830 USD 後投保人又要開始全額支付藥品費用,直到自付額達到3610 USD)
  • 第四階段(Catastrophic coverage):3610 USD~
    之後後保險公司又開始負擔約95%的藥品費用(e.g. 自付額達到3610 USD後,投保人開始只要支付藥品價格的5%)

    2020年後川普政府規畫要取消第三階段的投保人全額支付,改與第二階段相似的給付方式


 

為什麼美國藥價居高不下?

pharmacy benefit manager, PBM


美國藥價並不是由政府決定(政府也不會去直接干涉),而是由各個保險公司委託藥品供給管理公司(pharmacy benefit manager, PBM)向藥廠議價。PBM會向藥廠收取回扣來將該藥廠的藥物納入保險給付藥品清單(e.g. Medicare part D),此回扣當然也會反應在藥價上頭,因此PBM被指為造成美國藥價居高不下的主要原因之一。當藥品價格逐漸上升,民眾就會選擇更高昂的保險計畫來支付藥品費用,這樣的情況只是將錢都轉移到PBM與保險公司的手裡,對於製藥廠的發展及病人健康一點都沒有好處。

川普也指出,Obama任內推行的Afforable Care Act (ACA)強制要求美國公民都要投保,此政策的推出也導致原有的公共保險Medicare、Mediaid在財政上的重大負擔。此外,ACA也導致納入340B drug discount program*的醫院巨幅增加,對於製藥廠除了面對PBM的回扣外更要承擔340B的藥品折扣,無疑更是雪上加霜。

340B drug discount program:針對 Medicaid 及 Medicare Part B有給付到的藥品,要求製藥廠必須給予醫療單位一定的折扣進價(約5折-8折),而ACA法案推出後宣布更多地區型/公益型醫療單位可適用340B program。

另一方面,由於醫療科技進步及小分子藥物市場的飽和,越來越多製藥廠轉而投入研發生物製劑/複雜性製劑的市場,這些製劑在研發及生產成本上都比一般藥物昂貴,隨著這些高成本藥品的上市勢必又會增加美國政府的醫療支出及病人的負擔。


 

面對上述困境,川普政府提出甚麼解決方案

促進競爭、改善談判空間

降低藥品公告價

降低民眾自付額


▌ 促進競爭

根據研究指出「越多的學名藥競爭,藥價就會越低」,促進藥業的競爭成為降低藥價的第一個方法。川普政府給與學名藥廠更多的誘因及支援來鼓勵學名藥的發展及上市,2017年FDA核准了超過1000個學名藥上市,是FDA歷史上的新高,這些學名藥的上市也替消費者省下了超過90億美元;另一方面,計畫也指出必須要積極防範原廠各種阻礙學名藥上市的手段。除此之外,改善生物相似藥上市的法規環境也是重要的一環。為了因應上述原則,FDA進行了以下政策

    1. 加快學名藥審查的效率,並提供更多學名藥審查指引。
    2. 針對無競爭者之原廠藥,提出鼓勵政策吸引製藥廠進行學名藥的研發
    3. 改善舊有法規,防止原廠公司玩弄現有法規漏洞以延長原廠藥的市場獨占期
    4. 防範原廠藥及學名藥廠間的惡意競爭,例如:原廠藥會阻礙學名藥廠取得原廠藥品進行學名藥研發、第一家學名藥廠會利用180天市場獨佔期防堵其他學名藥廠上市*
    5. 促進製藥廠、醫師、病人及保險業者的資訊公開,讓民眾對於所使用的藥品更加了解,從消費者角度來淘汰CP值低的產品。
    6. 修改生物相似藥的相關法規及保險給付,鼓勵製藥廠進行生物相似藥的研發
    7. 持續教育臨床工作者、病人及保險業者關於生物相似藥及可替代性的議題

美國學名藥/生物相似藥上市需與原廠藥進行比對,但原廠為了阻礙學名藥廠研發會百般阻撓學名藥廠取得原廠藥

*第一個核准的學名藥可擁有180天的市場獨佔期(由該學名藥廠決定起始日),部分藥廠會利用這180天來無限期阻止其他學名藥核准
  
▌ 改善談判空間

隨著藥品市場的改變, Medicare及Medicaid的部分規範變的不合時宜,使保險業者無法推出最有成本效益的方案。因此川普政府計畫修改僵化條文,以提供保險業者更好的談判空間,同時也為受益人提更有效益的保險方案。

    1. 放寬Medicare的規範,例如:使保險業者可以定期調整處方集內容及給付方式,來防止單一學名藥價格上漲而影響獲利的情況發生;某些高單價藥品的廠商不提供在Medicare part D中的給付,政府放寬規範使保險業者可以搭配其他醫療給付方案來支付這些高單價藥品。
    2. 要求部分州政府推行Medicaid改革試辦計畫,嘗試進行新型態的藥品/資金給付,做為其他州政府或私營保險業者的先導經驗。
    3. 川普政府也表示美國為世界上最大的藥品市場但卻沒有獲得合理的藥品價格,美國商務部、美國貿易代表及智慧財產權執行協調組織(IPEC)計畫研究各國藥價差異,建立資料庫以解決美國與其他國家的藥價不對等之問題

▌ 增加降低藥品公告價的誘因

檯面上的藥品公告價並不代表藥品實際販賣的價格,藥廠與PBM、保險業者或政府醫療計畫等進行議價時仍會有折扣及價格讓步的空間,這些價格讓步藥廠也是會反應在藥品公告價中,現在美國的保險制度其實是間接的鼓勵藥廠將藥品公告價提高,才會得到更多的回饋。而川普政府一直以來做了很多努力,祭出許多政策希望藥廠可以直接將藥價降低,將這些議價空間直接轉嫁到病人身上,讓錢轉移到真正需要的人身上。

    1. 計算病人藥品自付額時,以藥廠實際售出價格計算,藉此消除藥費回扣的陋習。同時也擬定藥品回扣的規範。
    2. 在Medicare part D的第四階段建立病人自付的最高限額,減少對藥物需求最多的病人的藥品支付額,這樣的政策改變會使保險業者要自行吸收部分成本,也刺激保險業者對高價藥品的議價積極度。
    3. 重新審視340B drug discount program的完整性及適用性,是否確實能夠對低收入或無保險病人帶來好處。
    4. 評估藥廠進行醫藥品廣告廣告的支出*
    5. 要求Medicare 及Medicaid在價格呈現上更為透明,也要記錄價格上漲的藥品提供給民眾做為選擇保險方案上的參考資訊。

*和台灣不同,美國醫藥產業可以直接對消費者進行宣傳廣告
 


 

結語

我們需要更寬廣的視野


要了解美國降低藥價的方式就必須先了解美國醫療保險制度,而美國保險制度極為複雜,本篇文章只能很粗淺的帶過川普政府在降低藥價上的方向,許多關於保險條款或其他法案的調整在這邊就沒有詳細說明,也歡迎各界專家提供更多相關資訊和我們一起討論!

從這一系列的政策中可以看出川普政府是由上到下來貫徹降低藥價的宗旨,不僅要求FDA調整藥品審核上的方針,也修改僵化的相關保險條文、要求相關單位進行藥價研究、並去除一直以來市場上的陋習,從各方面著手來使藥價調降。同時,也可以看出美國政府從資本主義的角度去處理這個議題,並不直接控制價格,而是間接的引導價格到合適的區間。這一點和台灣目前的做法有很大的不同,當然不同的方法各有利弊,即使美國的醫療環境和台灣差距很大,但觀察其他國家的做法多少可以做為我們的借鏡。醫起懶與大家共勉之!


 

參考資料


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