台灣已在2018年成為ICH會員國,因此國內對於學名藥的法規要求也都至少符合ICH要求,這篇文章希望能夠更詳細帶大家了解,在法規層面上,台灣食藥署對於學名藥的要求是甚麼?
在此之前想要和大家聊聊大家心中「學名藥的定義」是甚麼?其實每個國家的學名藥定義都有點不同。
台灣—依據台灣藥品查驗登記審查準則之定義:
學名藥是”指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑”
美國—依據美國FDA對於學名藥的定義:
“A generic drug is a medication created to be the same as an existing approved brand-name drug in dosage form, safety, strength, route of administration, quality, and performance characteristics.”
歐盟—EMA對學名藥的定義:
“A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s). However, a generic medicine’s inactive ingredients, name, appearance and packaging can be different.”
美國FDA的定義相較於台灣,特別指出安全性與品質的要求,在後續的描述中也提到對於學名藥在安定性上也需與原廠藥相同。 不過,另一方面,歐洲在學名藥的定義上又相對的寬鬆,只需要符合同成分與同劑量,在劑型方面,只要通過BE試驗,不同的劑型也是可以接受。從定義的部分其實可以小窺各國對於學名藥法規的要求,後面的部分我們會整理台灣對於學名藥法規的要求,也希望各界的前輩與我們分享這方面的經驗。