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上次我們談到了台灣學名藥的生物相等性驗要求,但相信在臨床上有件事一直困擾著藥師

「只要通過BE試驗的學名藥,我們就可以把它們視為一樣嗎?」

「面對病人時, 我們就只能說這個學名藥的效果和原廠是一樣的嗎?」

是的,似乎依照目前台灣法規可揭露的訊息,我們只能這麼說

(若藥師有其他觀點也可以提出來一起討論喔)

 不過,讀書會的成員與我們分享,其實其他國家有其他的做法,以下會舉美國與日本兩個例子,看看其他國家是如何讓民眾或醫療人員了解,學名藥和原廠藥是如何的相同或不相同。

(若前輩們有其他國家的經驗也可以來這邊和我們一起分享~)


 

美國怎麼做?

貼心的幫你做BE分級


USFDA有本橘皮書,橘皮書中紀錄了USFDA核准的新藥及學名藥的藥品基本資訊、相關專利、擁有公司之外,還有一個欄位是「TE code」,TE code的全名為Therapeutic equivalence code,由兩個英文字母組成,原則上依照學名藥BE試驗結果(第一個字母)及其他資訊(第二個字母)分級:

第一個字母為辨別生體相等性的重點,分成A級和B級:

    • A級
      A級表示學名藥沒有生體相等性問題,依劑型不同可分為:AA, AN, AO, AP or AT(N表溶液或霧化粉末劑型;O表油性針劑;P表一般針劑;T表皮膚製劑),或是原有問題但已經解決(AB)

    • B級
      B級屬於FDA認為尚有潛在的生體相等性問題。依照不同的問題又可分為可分為以下幾類:BC, BD, BE, BN, BP, BR, BS, BT, BX, or B*(C表緩釋劑型需更多數據證明等效;E表腸溶劑型可能有延緩釋放的問題;R表全身性吸收的栓劑未提供相關數據證明等效;S表標準品不足以用來證明等效⋯⋯),當相關問題解決後FDA則會再給予A開頭的TE code。每一個code USFDA都有給予定義,詳細可以參考延伸閱讀。

這個TE code系統,一般民眾可以自行進入橘皮書網站查詢,了解付錢所吃的藥品是什麼等級,或是已選擇有BE問題的藥品(可能比較便宜?),也可以去了解這些藥品目前的BE問題是什麼。雖然我們沒有辦法完全分辨不同學名藥的BE差別,但至少我們可以知道哪些藥品目前有潛在BE問題或曾經有BE問題的藥品,也不失為一個幫助評估學名藥的方法。


 

美國怎麼做?

貼心的幫你做BE分級


日本官方(PMDA)有本藍皮書,裡頭有各種學名藥的生體相等性試驗結果,一般民眾都可自行查詢。醫起懶沒有很了解PMDA對於不同藥品生體相等性的要求(嗚嗚看不懂日文QQ),但從藍皮書的資料庫中可以看出除了血中濃度以外,PMDA也針對不同藥品要求其他的參數來加強證明生體相等性,像是針對某些血糖藥品要求血糖變化數值或是其他藥品另外要求體外溶離測試,來補強血中濃度的不足,姑且先不論這樣的做法是否符合經濟效益,這其實也給我們另一種加強生體相等性評估的方式。

而這些BE數據也必須放入日本的學名藥仿單中,目前台灣新藥仿單中會放上自己做的臨床試驗資料;而學名藥的仿單中在臨床試驗部分則是沿用新藥的臨床試驗資料,並沒有將BE數據提供給民眾。內心很佩服日本官方的做法,這些資訊在和民眾解釋原廠與學名藥的差別上會有很大的幫助呢!


 

醫起懶結論

台灣又該怎麼做才好呢?


讀書會過程中我們不斷的在爭辯到底甚麼樣的BE結果揭露方式最適合台灣的醫療環境

有人認為日本的方式最直接也對官方的負擔最小,醫療人員可以自行解讀不同學名藥的BE結果,在購買或是與民眾衛教時就可以用BE數據去比較和原廠藥的差別,但是, 有人認為「自行解讀」是一件很危險的事情,而且 BE的數據放在仿單中其實一般民眾也看的到,是否民眾會過度解讀數據0.01差距而造成醫病關係惡化?這時候美國的作法又是另一個選擇了,歡迎大家也與我們討論,什麼樣的作法較適合我們呢?


 

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