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之前我們曾提到,雖然在台灣上市的學名藥都要符合生體相等性試驗準則,但有進行BE試驗藥品的數據在台灣不會揭露給一般民眾。那我們不禁要想,是不是可以利用其他方法來確認原廠藥與學名藥之間的差異;或是,用另一個角度來說,BE試驗的結果真的可以代表我們所服用藥品的療效嗎?


 

從體外試驗看原廠藥與學名藥的差異

Piperacillin/Tazobactam


在爆發原廠藥退出台灣市場之時,”便宜沒好藥”讀書會中也在激烈地討論兩方衝突的原因,很感謝讀書會夥伴提供一篇2007年所發表的原廠抗生素(Zosyn 或 Tazocin)與學名藥效價研究。這份研究是原廠Wyeth委託JMI lab進行的試驗,即使這份研究可能充滿商業目的,醫起懶仍試著用中立的角度分享給大家,也期待大家不同角度的看法。

Piperacillin/Tazobactam 是個臨床上很常使用的針劑抗生素組合,原廠藥為Wyeth在1993年上市的Zosyn或Tazocin。文章一開始就指出原廠藥與學名藥的療效相等性一直以來就常被大家討論,因此研究將原廠藥與8個國家15個不同廠牌的學名藥進行MIC效價比較 。研究指出這些不同廠牌的學名藥與原廠藥在抑菌圈的大小上沒有明顯差別,但在抑菌強度上不同廠牌的學名藥與原廠相比約減少為5-35%不等,雖然不確定這樣的差距是否具有臨床差異,但看起來學名藥與原廠藥兩者之間還是有些不同。


 

從臨床試驗看原廠藥與學名藥的差異

哥倫比亞Pereira大學所進行的獨立研究


關於Piperacillin/Tazobactam的原廠藥與學名藥品差異的討論持續延燒,主因在於這類抗生素常用於感染狀況較危急的病人,若因為不同廠牌的差異而影響治療效果是需要進一步去深究。

2018年所發表的另一篇文獻,由哥倫比亞Pereira大學所進行的獨立研究,針對使用原廠藥及學名藥的兩組病人進行回溯性分析。總共有279位病人進行分析(140位為原廠藥組;139位為學名藥組),學名藥組中有顯著較多的病人因骨關節手術引發感染而用藥,而原廠藥組有顯著較多的病人因肺炎而用藥。兩組病人分別進行藥品使用劑量、頻率、住院天數、預後、是否轉換其他抗生素等因子進行分析。結果發現原廠藥與學名藥兩組在各項評估中皆未達明顯差異 (原廠藥組有較多的病人因藥品產生抗性而換藥, p=0.027; 原廠藥組的病人ICU住院日中位數較長, p=0.035)


 

數據可以告訴我們甚麼?

那在數據之外呢?


我們對於原廠藥與學名藥所做的試驗,包含MIC或是BE試驗,都是為了要去證明兩者可提供的臨床預後是相等的,但我們不能要求學名藥上市前都與原廠藥進行臨床試驗。(這樣學名藥的價錢就不學名藥了)

雖然這兩篇文獻沒有辦法讓我們連結MIC、BE和臨床預後的關聯性,但我們可以知道即使學名藥通過了BE試驗,他們之間或許仍然存在差異,不管是否具有臨床差異;另一方面也可以說明有些差異是BE試驗無法告訴我們的。也許這就是政府仍然積極在推動療效不等通報,而也還有許多學者使用回朔性的方法繼續研究上市後相等性問題的原因。當然學名藥上市需要提供的資料並不單純只有BE試驗結果,但目前的資料可能仍不足以告訴我們兩者之間的所有差異。目前的療效不等通報成效如何,及究竟怎麼樣的上市後報告標準,可以給臨床人員更多藥品替換時除了價格外的療效證據參考,我們也希望可以繼續往下研究,更希望有相關經驗的前輩可以和我們分享目前專家們的看法。


 

延伸閱讀


  1. Jones et al., In vitro potency evaluations of various piperacillin/tazobactam generic products compared with the contemporary branded (Zosyn®, Wyeth) formulation, 2007
    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18221852
  2. Machado-Alba et al., Results of the effectiveness of two piperacillin-tazobactam molecules in the real world, 2018
    https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(18)34523-5/fulltext
  3. 一顆藥竟比糖果還便宜!你吃的藥有效嗎?
    https://www.cw.com.tw/article/article.action?id=5069368&fbclid=IwAR2_WN4NxTMWvfyXBtPrm0mQi17qxk-3qX6pkcwLTT_OReghcoyWV4jiX-Y
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