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《學名藥系列最終章》專利連結

專利連結流程圖

學名藥系列的最後,我們來到了吵得沸沸揚揚的專利連結,西藥專利連結於去年8/20正式施行,我們都知道專利連結為台灣加入TPP的綑綁制度之一,雖然其中有很多的政治因素,在覺得疑惑之餘不如來和醫起懶們一起搞懂這件,似乎茲事體大卻又難以理解的事情。也歡迎藥界的前輩和我們分享對這件事情的看法。
 

專利連結到底是甚麼?

藥品申請上市的查驗登記相關專利狀態連結在一起的制度

原廠於申請新藥許可證時,需同時揭露其藥品的專利狀態,之後該藥的學名藥若以P4*遞送審查時,須主動通知原廠,原廠若提出專利訴訟,法規機關會暫停核發學名藥證一段時間或等到學名藥廠獲得未侵權的判決再核發藥證。

專利狀態小教室

學名藥廠向法規機關申請上市許可前,需聲明其與原廠藥之間的專利狀態,包括以下四種:

    1. 原廠藥未有任何專利資訊之登載 (P1)
    2. 原廠藥專利已消滅 (P2)
    3. 學名藥廠同意在原廠藥之專利權消滅後,始由法規機關核發藥品許可證(P3)
    4. 主張原廠藥之專利應撤銷,或學名藥未侵害原廠藥之專利權 (P4)

在過去無專利連結的台灣

學名藥廠在原廠專屬期過後向TFDA申請學名藥藥證,TFDA只需確認學名藥廠遞送資料符合現有法規就可核准藥證。TFDA並不用理會學名藥廠的學名藥是否有侵犯到原廠藥的專利,若有專利議題則由專利官司獨立進行。

現在有專利連結的台灣

    • 原廠在新藥申請藥證時,需在45天內登錄新藥相關的專利資訊。學名藥廠在原廠專屬期過後以P4向TFDA申請學名藥藥證時,同時須在20天內通知原廠有其藥品的學名藥以P4申請上市,原廠有45天的時間決定是否向學名藥廠提告(若學名藥廠有侵犯原廠專利的嫌疑)
    • 若原廠確實提起訴訟,TFDA會暫停核發學名藥證12個月 (即使藥證審核已完成)
    • 待12個月期滿或學名藥廠提早獲得未侵權的判決,TFDA即核發學名藥證
    • 第一家贏得專利戰的學名藥廠可獲得1年的銷售專屬期

 

為什麼要有專利連結

專利連結可以算是嘉獎原廠開發出新藥的獎勵措施之一,同時也提供學名藥提早上市的誘因

原廠獲得的好處

◼ 要求學名藥廠主動通知原廠其學名藥證的遞送事實
◼ 要求學名藥廠強制聲明其學名藥是否挑戰原廠專利
◼ 同時無差別的延長原廠的市場獨佔期(專利訴訟期)
◼ 提早讓學名藥廠付出訴訟成本

學名藥廠獲得的好處

◼ 首家學名藥廠因挑戰原廠專利成功可獲得市場專屬期,

但是……

基於專利連結的制度設計與本質,大概只有在單一國家藥品市場規模足以支撐新藥開發成本的國家才有獎勵新藥開發的效果吧?!

台灣專利藥與學名藥之競爭

    • Irinotecan的第一家學名藥在2007年上市,但專利藥的銷售額在2012年才開始下滑
    • Clopedogrel的第一家學名藥在2006年上市,專利藥的銷售額仍持續上升中
    • Imipenem的第一家學名藥在2007年上市,但專利藥的銷售額因替代性產品的出現而造成下滑,學名藥的上市並未直接對專利藥造成衝擊
    • Pantoprazole的第一家學名藥在2006年上市,但專利藥的銷售額因替代性產品的出現而造成下滑,學名藥的上市並未直接對專利藥造成衝擊
    • Risperidone的第一家學名藥在2006年上市,但專利藥的銷售額在2008年才開始下滑

在台灣市場中,若從上述五大代表藥品的原廠藥與學名藥銷售消長可以看出,第一間學名藥廠上市並沒有很全面的對原廠造成顯著市場衝擊。

相對地,美國及加拿大的原廠藥與學名藥戰爭就顯著激烈,通常在第一家學名藥上市三年內,學名藥的市占率就會超過原廠藥,由此可推論,專利連結在美加地區造成的影響應該是會遠高於台灣地區。

法條終究是通過了,我們該用甚麼樣的 態度面對專利連結?

台灣因為特殊的醫療環境及給付方式,原廠藥即使專利期過期仍有很高的市占率(統計至2019年,台灣使用的前20大藥品原廠藥的銷售總額占整體處方藥的市場仍高達7成)。

目前,學名藥在台灣的醫療環境下仍非主流,學名藥的上市對原廠藥的衝擊似乎影響並不顯著,而專利連結制度的施行最直接的是以影響到TFDA核發學名藥證的時間,延緩學名藥上市時間。

台灣大多藥廠以生產學名藥為主,且專利訴訟的不確定性更會增加藥廠的資本負擔,預期會降低國內製藥產值及藥廠開發學名藥的意願。

當學名藥在台灣市場式微,其中的受害/益者會是誰?健保?醫學中心?診所/地區醫院?廠商?還是民眾?歡迎大家跟我們分享不同的看法。
 

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