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本週醫起讀 - 04/27~05/03

本週醫起讀,帶你讀遍國外公衛、醫藥大事。這週的公衛焦點依然是COVID-19。我們嘗試帶來更多醫藥、公衛相關的面向,諸如COVID-19的性別研究、Remdisivir與緊急治療使用(Emergency Use Athorization,EUA)。除此之外,有篇關於早期臨床試驗的研究,也非常值得一讀。

本週醫起讀

2020/04/28
藥品利用早期臨床試驗的結果來評估安全性,但研究發現副作用結果的呈現方式會影響對藥品安全性的認知。

美國FDA尚未要求藥品早期臨床試驗副作用結果呈現的一致性,作者研究近年癌症用藥的相關文獻發現許多因素會影響藥品安全性的解讀,例如:藥廠以不同標準或次分類來呈現副作用發生機率、受試者退出試驗的原因並未明確記載、受試者症狀會因主持人影響而未被完整紀錄(主持人不認為是藥品副作用)⋯等。因此作者呼籲,醫療界可藉著每年的研討會討論出一套統一標準,確保藥品早期安全性評估的一致性。

2020/04/30
對抗單一疫情爆發已是治標不治本的緊急處理,建立有效的公衛系統才能避免下一次疫情爆發 — 從伊波拉疫情出發

當新冠肺炎疫情在台灣漸漸轉變為耐力賽之際,我們確實可以開始思考如何建立更有效的防禦機制,來抵禦下一種傳染病疫情爆發的可能,作者從伊波拉病毒肆虐的利比里亞分析,在沒有足夠的醫療資源時可能引發的所有社會問題,包含地方診所的停止營運導致更多案例因染病而死亡、對女性的迫害等,為了避免這樣的困境再次發生,在伊波拉疫情爆發後,利比里亞的社區衛生工作者與護士們開始著手建立診所與社區的感染預防與控制機制,並確保兒童與婦女能在疫情期間取得必備的醫療用品等。

近年來社區功能強化的議題一再被討論並加以重視,醫起懶相信經過這次疫情,台灣的社區網絡包括鄉里長、居服中心、診所、藥局,應將更緊密的合作並建構系統,同時,全民對醫療行為的認知,也應努力思考與作出改變,我們深深期待那一天的到來。

2020-05-01
美國FDA核定Remdisivir可緊急用於治療住院嚴重新冠肺炎病人

5月1日美國FDA核准了抗病毒用藥Remdisivir於嚴重住院的大人及小孩新冠肺炎病患之緊急治療使用(Emergency Use Athorization,EUA)。這樣的批准來自於縮寫為NIAID的臨床試驗,為一個調整性隨機雙盲控制試驗,有1,063位病人參加,試驗中顯示Remdisivire組相較於安慰劑組可快31%的時間康復,雖然對死亡率的改善沒有統計上顯著的差異,但專家們認為還是顯示有利存活的趨勢。

美國FDA也強調EUA的核准還是不同於一般的藥品核准,是在緊急狀況下考量藥品的好處多於未知的安全風險時的臨時決策,在發現新的風險及結果時可能隨時修改這樣的結果。

在這核准EUA的新聞中,我們實際第一線地看到怎麼樣的臨床試驗結果可能讓EUA這樣的政策啟動。我們也看到整個治療研發產業正如火如荼地對抗這難纏的疾病,除了Remdisivir外,尚有至少17個藥品也在當候選藥品試驗中,更不用說更多的疫苗合作開發。而因應這樣快速發展的傳染病,我們也見識到緊急應對的政策。隨著每週新聞的關注,漸漸發現其中的智慧和艱難之處,醫起懶也期待能持續與大家分享這樣的觀察。

2020-05-01
為什麼各國數據都指出男性較易得到新冠肺炎,且致死率也較高,時代雜誌的看法

中國疾病預防控制中心的資料顯示,男性的COVID-19 致死率為2.8%,高於女性的1.7%。而美國紐約市的報告則指出COVID-19的罹患者有60%是男性。雖然疾病前期的數據準確度與資料維度都不足,但是這些前期資料所指出的結果卻對男性非常不利。

Stony Brook University 的研究者針對這樣的議題展開了研究,他們的目標在於驗證「女性荷爾蒙」是否為抵抗與治癒COVID-19的重要因子。然而相關人士指出,這樣的實驗存在著漏洞,因為更年期的女性即使體內女性賀爾蒙大幅度下降,她們的治癒率仍高於男性。

另外一個可能因子則是染色體,常久以來科學界就有女性免疫力高於男性的假說,他們認為X染色體下乘載許多關於免疫力的因子。

最後也是時常最先被想到的因子則是社會因子。然而這個包括許多可能性,諸如吸菸的比例等等。這些都需要更完整的資料才能界定出來。另外一個則是比較隱性的心理因素,男性或許較難示弱與尋求幫助,導致他們的罹患率與致死率都比較高。這些研究都還在進行中,所有的猜測仍是假說。重要的仍是我們如何從這些資料上的歧異點,找到治療COVID-19的方式。

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